鼻用制劑（2005年版二部）

文章出處：www.labotery。。ｃｏｍ

鼻用制劑系指直接用于鼻腔發揮局部或全身或治療作用的制劑。

 鼻用制劑可分為鼻用液體制劑（滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑）、鼻用

半固體制劑（鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑、鼻用凝膠劑）、鼻用固體制劑（鼻

用軟膏劑、鼻用粉霧劑和鼻用棒劑）。也要以固態形成包裝，另備溶劑，在臨

用前配成溶液或混懸液。

 滴鼻劑 系指由藥物與適宜輔料制成的澄明溶液、混懸液或乳狀液，供

滴入鼻腔用的鼻用液體制劑，也可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀形式包

裝，另備溶劑，在臨用前配成澄明溶液或混懸液。

 洗鼻劑 系指由藥物制成符合生理pH范圍的等張水溶液，用于清洗鼻

腔用的鼻用液體制劑，用于傷口或手術前使用者應無菌。

 鼻用噴霧劑 系指由藥物與適宜輔料制成 的澄明溶液、或混懸液或乳

狀液，供噴霧器霧化的鼻用液體制劑。

 鼻用軟膏劑 系指由藥物與適宜基質均勻混合，制成乳膏狀的鼻用半固

體制劑。

 鼻用凝膠劑 系指由藥物與適宜輔料制成凝膠狀的鼻用半固體制劑。

 鼻用散劑 系指由藥物與適宜制成的粉末、用適當的閥門系統噴出粉末的

鼻用固體制劑。

 鼻用粉霧劑 系指由藥物與適宜輔料制成的粉末，用適當的閥門系統噴出

粉末的鼻用固體制劑。

 鼻用棒劑 系指由藥物與適宜基質制成棒狀或類棒狀，供插入鼻腔用的

鼻用固體制劑。

 鼻用制劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。

 一、鼻用制劑通常含有調節黏度、控制PH值、增加藥物溶解、提高制劑穩

定性或能夠賦形的輔料，除另有規定外，多劑量水性 介質鼻用制劑應當添加

適宜濃度的抑菌劑，制劑本身如有足夠的抑菌性能，可不加抑菌劑。

 二、鼻用制劑多劑量包裝容器應配有完整的滴管 或適宜材料組合成套，一

般應配有橡膠乳頭或塑料乳頭的螺旋蓋滴管。容器應無毒并清洗干凈，不應與

藥物或輔料發生理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻，除另有規定外，

裝量應不超過10ml或5g 。

 三、鼻用溶液劑應澄清，不得有沉淀和異物；鼻用混懸液可能含沉淀物，但

經振搖易分散；鼻用乳液有可能油相與水相分離，但經振搖易恢復成乳液。

 四、鼻用粉霧劑中藥物及所用附加劑的粉末粒徑大多應在30~150um之間。

 五、鼻用制劑應無刺激性，對鼻黏膜及其纖毛不應產生副作用。如為水性

介質的鼻用制劑應等滲。

 六、除另有規定外，鼻用制劑還應符合相應劑型制劑通則項下有關規定，如

鼻用軟膏劑還應符合軟膏劑的規定。

 七、鼻用制劑的含量均勻度等應符合規定。

 八、除另有規定外，鼻用制劑應密閉貯存。

 九、多劑量包裝的鼻用制劑在啟用后zui多可使用4周。

 除另有規定外，鼻用制劑應進行以下相應檢查。

 【沉降體積比】 混懸型滴鼻劑照下述方法檢查，沉降體積比應不低于0.90。

 檢查法 除另有規定外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1分

鐘，記下混懸物的開始高度H0，靜置3小時，記下混懸物的zui終高度H，按下式

計算：

 沉降體積比=H/H0

 【重量差異】 除另有規定外，鼻用固體制劑照下述方法檢查，應符合規定。

 檢查法 取供試品20個，分別稱定（或稱定內容物 ），計算平均重量，超過

平均重量±10%者不得過2個，并不得有超過平均重量±20%者。

 凡規定檢查含量均勻度的鼻用制劑，一般不再進行重量差異的檢查。

 【裝量】鼻用半固體或液體制劑，照zui低裝量檢查法（附錄Ⅹ F）檢查，應

符合規定。

 【無菌】用于手術或創傷的鼻用制劑，照無菌檢查法（附錄XI H）檢查，應

符合規定。

 【微生物限度】除另有規定外，照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應

符合規定。